恒瑞 PD-1 終迎獲批，臨床數據佐證其優(yōu)異療效

恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司 PD-1 卡瑞利珠單抗終迎獲批，適應癥為“至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤”。相關臨床數據佐證了其現(xiàn)有適應癥的優(yōu)異療效，尤其通過將卡瑞利珠單抗聯(lián)合地西他濱獲得了超高的完全緩解率，并可能逆轉對 PD-1 抑制劑抵抗的復發(fā)/難治性 cHL 患者，相比已獲批同類產品同適應癥更是做出了差異化優(yōu)勢。

PD-1/L1 作為 I-O 抗腫瘤明星藥物，國外產品一經上市便呈超高速增長

PD-1/L1 免疫檢查點抑制劑作為免疫治療明星藥物，具有明顯的治療優(yōu)勢，包括：廣譜性、 持久響應、 低副作用。以海外市場為例，該類產品一經上市，銷售額便呈超高速增長。 2018 年該類產品全球銷售額已超過 153 億美元。參考海外經驗，我們得出許多重要結論： 1. 率先獲批上市的兩個 PD-1 具有很強的先發(fā)優(yōu)勢； 2. 獲批適應癥越多，越是能夠獲批大適應癥的企業(yè)越能夠實現(xiàn)更大的市場規(guī)模； 3. 在獲批上市的時間差距不大情況下，能夠在核心大適應癥取得優(yōu)勢的企業(yè)往往能夠勝出。保守估計國內 PD-1/L1 市場至少 500 億元，現(xiàn)已形成“ 4+4”格局

PD-1/L1 作為劃時代的 I-O 抗腫瘤明星藥物，保守估計國內市場空間至少 500 億元。

盡管國內布局的企業(yè)數量眾多，但實質上該領域基本形成“ 4+4” 格局——4 家外企（百時美施貴寶、默沙東、阿斯利康、羅氏）和 4 家國產第一梯隊（君實、信達、恒瑞、百濟）。我們預計進度領先的第一梯隊企業(yè)將拿下絕大部分市場份額。PD-1 投資邏輯判斷，不同時間維度篩選競爭關鍵點

中短期來看，我們認為銷售能力、產能瓶頸、核心適應癥進度是競爭的關鍵點所在。具備強大銷售能力，核心大適應癥進度領先，產能能夠滿足巨大市場需求的企業(yè)勝出。此外，隨著國家出臺相關政策規(guī)范腫瘤藥 off label 問題， 超適應癥用藥有望得到遏制。雖然君實、信達產品率先獲批上市快速放量，但是預計恒瑞有望后來居上完成反超。

中長期來看，我們認為覆蓋的適應癥和核心大適應癥能否進入醫(yī)保，是影響產品未來市場空間的核心。覆蓋最廣的適應癥，并且核心大適應癥都能進入醫(yī)保的產品，將成為市場贏家。至于如何能夠獲批更多的適應癥，我們認為有三方面重要影響因素：（1）通過聯(lián)合用藥帶來的療效提升是關鍵；（2）臨床資源對適應癥獲批起重要影響；（3）賬上資金決定了公司后續(xù)持續(xù)開展臨床試驗的能力。 醫(yī)保端方面，由于醫(yī)保是嚴格按照適應癥來進行支付，倘若率先獲批的是小適應癥，則即便進入醫(yī)保對終端放量效果也有限， 核心大適應癥能否進醫(yī)保，是否率先進入醫(yī)保，顯得更為重要。 此外，對腫瘤藥而言，在安全性可控前提下，其有效性更顯重要。未來 PD-1/L1領域聯(lián)合用藥是大趨勢，與 PD-1/L1 深度綁定的小分子創(chuàng)新藥將更具賺錢效應。

看好國產 PD-1 第一梯隊，其中恒瑞有望拿下國產最大份額

綜合來看，我們看好國產 PD-1 第一梯隊（恒瑞、百濟、信達、君實）未來在與外企的競爭中有望脫穎而出，其中恒瑞憑借其在中短期、中長期諸多競爭要素上具有的優(yōu)勢，未來有望拿下國產企業(yè)最大市場份額。若給予中性略保守假設，恒瑞 PD-1市場空間有望達 100 億元，對應市值空間約 220 億元。

風險提示： 臨床試驗可能失敗的風險；產品銷售可能不達預期的風險；同類產品的市場競爭風險